کیت تشخیص سریع آنتی بادی های اختصاصی IgM/IgG کووید-19
کرونا ویروس ها:
کرونا ویروسها متعلق به خانواده بزرگی از ویروسها به نام Coronaviridae که شامل سه نوع آلفا، بتا و دلتا هستند. این ویروسها میتوانند باعث بیماریهای تنفسی مانند سرماخوردگی شوند تقریباً همه افراد حداقل یکبار در زندگی خود به کورو ویروس آلوده میشوند، اما علائم آن معمولاً خفیف تا متوسط است. اغلب کرونا ویروسها خطرناک نیستند، اما برخی از آنها، مواردی که باعث سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS) یا سندرم حاد تنفسی (SARS) می شوند، میتوانند کشنده باشند.
شکل ظاهری:
کرونا ویروس ها دارای RNA تک رشته ای با ژنوم تقریبا 30 کیلو دالتون، بزرگترین ژنوم در بین ویروس های RNA، است. این ویروس ها به عنوان کرونا ویروس ها نامگذاری شدند زیرا برآمدگی¬های بر روی سطح خود دارند که ظاهری تاجی شکل به آن ها می بخشد. ژنوم کرونا ویروس چهار یا پنج پروتئین ساختاری را رمزگذاری می کند.
تاریخچه:
کرو ویروس ها در انواع حیوانات و انسان یافت می شود. کرونا ویروس در انسان شامل HCoV-229E و HCoV-NL63 از نوع آلفا کرونا ویروس ها و HCoV-OC43 و HCoV-HKU1 از نوع بتا کرونا ویروس ها هستند. ویروس کرونا برای اولین بار در دهه 1960 در کشت سلولی از افراد مبتلا به عفونت تنفسی فوقانی جدا شد که بعداً به عنوان HCoV-229E و HCoV-OC431 شناخته شدند. در اوایل دهه 2000 از افراد مبتلا به برونشیت و ذات الریه، HCoV-NL63 و HCoV-HKU1 کشف شد. در سال 2002 یک بتا کرونا ویروس که در خفاش ها ریشه داشت، از استان گوانگدونگ در جنوب چین در میان انسان ها شیوع یافت و باعث بیماری شدید تنفسی شد و سندرم حاد تنفسی کرونا ویروس (SARS-CoV) نام گرفت. در سال 2012، یک بتا کرونا ویروس در عربستان سعودی از شترها به انسان گسترش یافت و باعث ایجاد سندرم مشابه با SARS شد و سندرم تنفسی خاورمیانه کرونا ویروس (MERS-CoV) نامیده شد. دوره نهفتگی و دوره بالینی MERS و SARS مشابه است، اما در MERS تعداد موارد بیشتری منجر به وخامت تنفسی می شوند. همه گیری(اپیدمی) SARS-CoV در سال 2003 به پایان رسید، کمتر از یک سال از اولین مورد گزارش شده ولی در مقابل، موارد انسانی ناشی از MERS-CoV، بیش از هفت سال پس از اولین مورد گزارش شده ادامه یافت. بیشتر موارد تایید شده آزمایشگاهی MERS در منطقه مدیترانه شرقی رخ داده و بیشتر آن ها در عربستان سعودی است. ویروس nCoV-2019 یا SARS-CoV-2 به دلیل شیوع موارد ذات الریه ویروسی در ووهان چین و در سال 2019 کشف شد و در 12 ژانویه سال 2020 توسط سازمان بهداشت جهانی نامگذاری شد. توالی ژنوم SARS-CoV-2 ارتباط نزدیکی با بتاکروناویروس های شناسایی شده در خفاش ها نشان می دهد.
روش های تشخیص:
سه شیوع بی سابقه عفونت های کرونا ویروس انسانی (HCoV) در آغاز قرن بیست و یکم، ضرورت استفاده از روش های تشخیصی دقیق و سریع که به راحتی در دسترس باشند، را برجسته کرده است. تشخیص سریع نقش مهمی در مدیریت بیماری و شیوع آن دارد و اقدامات پیشگیری و کنترل سریع و دقیق بهداشت عمومی را ممکن می سازد. روش RT-PCR روش استاندارد برای تشخیص SARS-COV-2 هست اما محدودیت های دارد :
1- نرخ بالای نتایج منفی کاذب
2- عملکرد پیچیده و زمان طولانی تست (معمولا 2 -3 ساعت)
3- نیاز به تجهیزات گران قیمت و تکنسین های آموزش دیده
4- فرایند نمونه گیری سخت از نمونه سواب گلو یا خلط
این محدودیت ها باعث می شود که این روش برای تشخیص سریع و ساده غربالگری بیماران مناسب نباشد. بنابراین به آزمایش حساس، دقیق، سریع و ساده برای تشخیص بیماران آلوده به SARS-COV-2 به منظور جلوگیری از انتشار بیماری و اطمینان از درمان به موقع بیماران، نیاز است . عفونت SARS-CoV-2 در ریه ها شروع می¬شود ،نه در دستگاه تنفسی فوقانی، بنابراین نمونه گیری در مرحله عفونت اولیه با استفاده از سواب گلو یا خلط ممکن است ویروس را تشخیص ندهد. این یک توضیح احتمالی برای پاسخ های منفی کاذب زیاد در آزمایش PCR اسید نوکلئیک است.
آزمایش آنتی بادی های ویژه SARS-CoV-2 در خون بیمار برای تشخیص سریع، ساده و بسیار حساس COVID-19 انتخاب خوبی است. IgM اولین فرایند دفاعی را در هنگام عفونت های ویروسی فراهم می کند، سپس IgG که برای ایمنی طولانی مدت و حافظه ایمنی مهم است تولید می شود. گزارش شده است كه پس از عفونت SARS، آنتی بادی IgM می تواند پس از 3 - 6 روز در خون بیمار تشخیص داده شود و IgG پس از 8 روز قابل تشخیص است. از آنجا که COVID-19 متعلق به همان خانواده ویروس های بزرگی است که باعث شیوع MERS و SARS می شوند، روند تولید آنتی بادی آن مشابه است و تشخیص آنتی بادی IgG و IgM در برابر SARS-CoV-2 نشانه ای از عفونت خواهد بود. علاوه بر این، تشخیص آنتی بادی های IgM نشانه این است که فرد به تازگی در معرض SARS-CoV-2 قرار گرفته، در حالی که تشخیص آنتی بادی های COVID-19 IgG نشان دهنده این است که فرد مبتلا مدتی پیش در معرض ویروس قرار گرفته است.
تست های نواری تشخیص سریع SARS-CoV-2 بر اساس شناسایی آنتی بادی های IgG و IgM علیه SARS-CoV-2 عمل می کنند. تشخیص سریع هر دو آنتی بادی IgM و IgG مزایای زیادی برای تشخیص و درمان بیماری COVID-19 دارد:
* این تست ها به عنوان روش تشخیصی تکمیلی در کاربردهای بالینی بسیار توصیه می شود. می توان از آن در بیمارستان ها ، کلینیک ها و آزمایشگاه ها استفاده کرد. این آزمایش همچنین می تواند به طور مؤثری در مدارس، فرودگاه ها ، بندرها و ایستگاه های قطار و غیره به کار گرفته شود و این امکان را برای تبدیل شدن به عنوان روشی موثر در مبارزه با این تهدید جهانی فراهم می سازد.
* به عنوان یک محصول آماده بکارگیری محسوب می شود و منجر به صرفه جویی در زمان می شود. آزمایش می تواند در مدت 15 دقیقه و بدون نیاز به تجهیزات تخصصی انجام شود.
* تشخیص هر دو IgM و IgG می تواند اطلاعات مربوط به دوره زمان عفونت ویروس را فراهم سازد.
* این کیت ها می تواند برای پایش افراد جامعه مورد استفاده قرار بگیرند. برخی از افراد سالم در مناطقی که این بیماری شیوع پیدا کرده است ممکن است از قبل آلوده شده باشند اما هیچ علایمی نداشته باشند، در حالیکه آنتی بادی قابل تشخیص در خون آن ها نشان دهنده عفونت است.
* تشخیص سریع و به دنبال آن پایش افراد سالم و بیماران می تواند اطلاعات مفیدی را از نحوه شیوع آن در مناطق جغرافیایی مختلف ارائه دهد که به ما کمک می کند تا وضعیت واقعی را بهتر بشناسیم و سیاست های بهینه ای را برای مقابله با همه گیری ایجاد کنیم.
* برخلاف نمونه برداری از سواب که ممکن است باعث تحریک مجدد و سرفه شود و این امر ریسک در معرض خطر قرار گرفتن تکنسین های آزمایشگاهی را افزایش می دهد ، جمع آوری خون می تواند از ریسک های غیر ضروری جلوگیری کند و مراحل عملیاتی که ممکن است باعث پخش ذرات معلق در هوا شود را کاهش دهد.
پس از ورود ویروس کرونا به کشور، متخصصان شرکت فرین بهبود تشخیص فرایند تحقیق و توسعه برای طراحی و ساخت کیت تشخیص سریع کووید-19 را آغاز کردند که این فرایند در مراحل پایانی قرار دارد و این محصول به زودی وارد بازار خواهد شد.