به روزرسانی کرونا ویروس(کووید-19) :
FDA مجوز اولین تست کووید-19 با قابلیت دسترسی بدون نسخه را صادر میکند. این تست آنفولانزا و RSV را نیز تشخیص میدهد.
امروز (در تاریخ 16 می 2022)، سازمان غذا و داروی ایالات متحده تست Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC را برای استفاده بدون نسخه توسط افرادی که علائم عفونت ویروسی تنفسی شبیه به کووید-19دارند، مجاز اعلام کرد. این اولین محصول برای کووید-19 با قابلیت شناسایی چندین آنالیت است که مستقیما و بدون نیاز به نسخه به مصرف کننده ارائه میشود و دارای مجوز FDA است و به کاربر امکان میدهد نمونه سواب بینی را در خانه جمعآوری کند و سپس نمونه را برای آزمایش به Labcorp ارسال کند. این تست میتواند چندین ویروس تنفسی را به طور همزمان شناسایی کند، آنفولانزای A و B، که معمولا به عنوان آنفولانزا شناخته میشود، ویروس سینسیشیال تنفسی، که معمولا به عنوان RSV شناخته میشود و SARS-CoV-2 (ویروسی که باعث ایجاد بیماری کووید-19میشود). نتایج از طریق یک پورتال آنلاین تحویل داده میشود، بررسی بیشتر نتایج آزمایشات مثبت یا نامعتبر توسط ارائهدهندگان مراقبتهای بهداشتی انجام میشود.
جف شورن، MD، J.D، مدیر مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی FDA گفت" FDA در حال حاضر به بسیاری از تستهای کووید-19 مجوز دادهاست ولی این اولین تست مجاز برای شناسایی آنفولانزا ، RSV وCOVID-19 است که در آن فرد میتواند نیاز خود به تست را تشخیص دهد، آن را سفارش دهد، نمونه را جمعآوری کرده و بدون مشورت با متخصص مراقبتهای بهداشتی در مورد انجام آزمایش، به آزمایشگاه ارسال نماید." همچنین در ادامه اشاره کرد: " پیشرفتهای سریعی که در مورد دسترسی مصرف‌کنندگان به تستهای تشخیصی انجام میشود مثل قابلیت جمعآوری نمونه توسط خود افراد در خانه برای آنفولانزا و RSV بدون نیاز به نسخه، ما را یک گام به تستهایی برای تشخیص این ویروسها که میتوانند به طور کامل در خانه انجام شوند، نزدیکتر میسازد."
می‌توان این کیت را به صورت آنلاین یا در فروشگاه و بدون نیاز به نسخه خریداری کرد. نمونهگیری میتواند برای افراد 18 و بالای 18 سال توسط خود فرد، برای افراد 14-18 سال با نظارت بزرگسالان و برای افراد 2-14 سال با کمک بزرگسالان انجام شود. بنابراین این تست امکان تشخیص راحتتر ابتلا یا عدم ابتلا به COVID-19، آنفولانزا یا RSV را برای کاربران فراهم میسازد، همچنین به تعیین مناسب بودن قرنطینهسازی و تصمیمگیری‌های مربوط به مراقبتهای بهداشتی پس از مشورت با متخصص کمک میکند.
FDA، آژانسی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است، که با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسانی و تجهیزات پزشکی از سلامت عمومی محافظت میکند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت عرضه مواد غذایی، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولاتی که تشعشعات الکترونیکی می‌دهند و تنظیم محصولات تنباکو را بر عهده دارد.
منبع:
Jim Mckinny،تاریخ انتشار May 16, 2022، برگرفته شده از https://www.fda.gov/news-events/