FDA مجوز اولین تست کووید-19 با قابلیت دسترسی بدون نسخه را صادر می­کند. این تست آنفولانزا و RSV  را نیز تشخیص می­دهد.

به روزرسانی کرونا ویروس(کووید-19) :

FDA مجوز اولین تست کووید-19 با قابلیت دسترسی بدون نسخه را صادر می­کند. این تست آنفولانزا و RSV  را نیز تشخیص می­دهد.

امروز (در تاریخ 16 می 2022)، سازمان غذا و داروی ایالات متحده تست Labcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC را برای استفاده بدون نسخه توسط افرادی که علائم عفونت ویروسی تنفسی شبیه به کووید-19دارند، مجاز اعلام کرد. این اولین محصول برای کووید-19 با قابلیت شناسایی چندین آنالیت است که مستقیما و بدون نیاز به نسخه به مصرف کننده ارائه می­شود و دارای مجوز FDA است و به کاربر امکان می­دهد نمونه سواب بینی را در خانه جمع­آوری کند و سپس نمونه را برای آزمایش به Labcorp ارسال کند. این تست می­تواند چندین ویروس تنفسی را به طور همزمان شناسایی کند، آنفولانزای A و B، که معمولا به عنوان آنفولانزا شناخته می­شود، ویروس سین­سیشیال تنفسی، که معمولا به عنوان RSV شناخته می­شود و SARS-CoV-2 (ویروسی که باعث ایجاد بیماری کووید-19می­شود). نتایج از طریق یک پورتال آنلاین تحویل داده می­شود، بررسی بیشتر نتایج آزمایشات مثبت یا نامعتبر توسط ارائه­دهندگان مراقبت­های بهداشتی انجام می­شود.

جف شورن، MD، J.D، مدیر مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی FDA گفت" FDA در حال حاضر به بسیاری از تست­های کووید-19 مجوز داده­است ولی این اولین تست مجاز برای شناسایی آنفولانزا ، RSV وCOVID-19 است که در آن فرد می‌تواند نیاز خود به تست را تشخیص دهد، آن را سفارش دهد، نمونه را جمع‌آوری کرده و بدون مشورت با متخصص مراقبت‌های بهداشتی در مورد انجام آزمایش، به آزمایشگاه ارسال نماید." همچنین در ادامه اشاره کرد: " پیشرفت­های سریعی که در مورد دسترسی مصرف‌کنندگان به تست­های تشخیصی انجام می­شود مثل قابلیت جمع­آوری نمونه توسط خود افراد در خانه برای آنفولانزا و RSV بدون نیاز به نسخه، ما را یک گام  به تست­هایی برای تشخیص این ویروس­ها که می­توانند به طور کامل در خانه انجام شوند، نزدیکتر می­سازد."

می‌توان این کیت را به صورت آنلاین یا در فروشگاه و بدون نیاز به نسخه خریداری کرد. نمونه­گیری می‌تواند برای افراد 18 و بالای 18 سال توسط خود فرد، برای افراد 14-18 سال با نظارت بزرگسالان و برای افراد 2-14 سال با کمک بزرگسالان انجام شود. بنابراین این تست امکان تشخیص راحت­تر ابتلا یا عدم ابتلا به COVID-19، آنفولانزا یا RSV را برای کاربران فراهم می­سازد، همچنین به تعیین مناسب بودن قرنطینه­سازی و تصمیم­گیری‌های مربوط به مراقبت‌های بهداشتی پس از مشورت با متخصص کمک می­کند.

FDA، آژانسی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است، که با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسانی و تجهیزات پزشکی از سلامت عمومی محافظت می‌کند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت عرضه مواد غذایی، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولاتی که تشعشعات الکترونیکی می‌دهند و تنظیم محصولات تنباکو را بر عهده دارد.

منبع:

Jim Mckinny،تاریخ انتشار May 16, 2022، برگرفته شده از https://www.fda.gov/news-events/